海關監(jiān)管出口醫(yī)療材料新政策

（1）商務部海關總署國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關于有序發(fā)展醫(yī)用材料出口的公告》（以下簡稱“ 5號公告”）

從4月1日起，出口新的冠狀病毒檢測試劑，醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護服，呼吸機和紅外線溫度計的企業(yè)向海關申報時必須提供書面或電子聲明，承諾出口已獲得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。符合進口國（地區(qū)）的質量標準。海關應當查驗并發(fā)布經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

以上五種醫(yī)療材料屬于“醫(yī)療器械類別”管理的醫(yī)療器械，具體類別如下：

（2）海關總署2020年第53號公告（以下簡稱“ 53號公告”）

自4月10日以來，共檢查了11種海關商品編號為“ 6307900010”的醫(yī)療材料中的出口商品，總共涉及19個HS編碼。

需要說明的是，“ 53號公告”的11種醫(yī)用材料中，有4種與“ 5號公告”重疊（“ 5號公告”中的5類醫(yī)療物資中，檢測試劑此前已實施衛(wèi)生檢疫審批）。

法律基礎

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

第五條目錄中所列進出口商品，由商檢機構檢驗。

前款規(guī)定的進口商品，未經(jīng)檢驗禁止銷售，使用；前款規(guī)定的出口商品不符合檢驗條件的，不得出口。

第十五條必須依照本法由商檢機構檢驗的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應當在商檢機構規(guī)定的時間和期限內(nèi)，向商檢機構報告。商檢機構應當在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗，并出具檢驗驗證證書。

第三十三條違反本法規(guī)定，必須經(jīng)商檢機構檢驗的進口商品未經(jīng)檢驗就出售或者使用，或者必須經(jīng)商檢機構檢驗的出口商品未經(jīng)許可出口，商檢機構應當沒收違法所得，并處其商品價值的百分之五以上百分之二十以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條進出口商品為摻假，不合格品的假冒商品，或者假冒進出口商品的假冒進出口商品，由商檢機構責令停止進出口。沒收違法所得，并處其商品價值的百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施細則》

第二十四條受法定檢驗的出口商品的發(fā)貨人，應當在海關總署統(tǒng)一規(guī)定的期限和期限內(nèi)，向出入境檢驗檢疫機構報告合同，有關批準文件等必要文件。經(jīng)合法檢驗的出口貨物，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得出口。

出口商品應在商品生產(chǎn)地檢查。海關總署可以根據(jù)促進對外貿(mào)易和進出口商品檢驗的需要，指定其他地方檢驗。

出口貨物進行核查管理的，托運人應當向出入境檢驗檢疫機構申請核查。出入境檢驗檢疫機構應當按照海關總署的規(guī)定進行核查。

第四十四條未經(jīng)檢驗，法定檢驗的未經(jīng)許可出口商品，應當申請出口驗證但未申請出口的未經(jīng)許可出口商品，由出入境檢驗沒收。非法所得和貨物的檢疫機構，處以貨物價值的5％以上，不足20％的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

政策分析

1、海關對《 53號公告》規(guī)定的11類出口合法檢查的醫(yī)療材料實行核查管理辦法。 “無需執(zhí)行原產(chǎn)地檢查，無需電子基礎帳戶，無需電子CIQ系統(tǒng)”，企業(yè)即可正常申報。

2、在“ 53號公告”中涉及的19種HS編碼商品中，僅需要檢查醫(yī)療產(chǎn)品的出口。對于是否為醫(yī)療材料，海關將根據(jù)商品本身特征而非申報用途進行判定。

判斷標準的詳情，請參見：中國及部分國外（地區(qū)）抗流行病醫(yī)療材料標準及主要項目（第一版）

最新海關監(jiān)管措施

1、加強文件審查

《 53號公告》是醫(yī)療材料的海關監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療材料。因此，出口系統(tǒng)未在報關系統(tǒng)的“ 53號公告”中為19種HS編碼產(chǎn)品設置檢查和監(jiān)督條件。海關采用電子審查加人工審查的方式處理《 53號公告》中涉及的申報文件。

（1）對于“公告5”中所列的5種醫(yī)療材料（包括公告的后續(xù)調(diào)整），企業(yè)向企業(yè)申報時必須提供書面或電子的質量和安全承諾書以及中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。海關。新的冠狀病毒檢測試劑還必須提供藥品監(jiān)管部門簽發(fā)的出口銷售證書。

（2）除“ 53號公告”所列“ 5號公告”以外的其他七類醫(yī)療材料，企業(yè)應提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（第三類/第二類醫(yī)療器械）/記錄（第一類設備）證明以及質量和安全承諾聲明。如果沒有相關證明或承諾書，海關將進行嚴格的監(jiān)督。

（3）對于新的冠狀病毒檢測試劑，發(fā)貨人還應申請衛(wèi)生檢疫批準，并根據(jù)“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫批準書”在一個窗口中提交檢驗。通過海關檢查后，將獲得電子帳戶。填寫電子帳號帳號。

（4）出口合法檢查的醫(yī)療材料時，建議企業(yè)在申報表的商品名稱欄中填寫使用目的，并注明是否屬于醫(yī)療用途，檢驗試劑注明是否屬于使用目的用于檢測新的冠狀病毒。

海關將對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)質量安全承諾書進行嚴格審查，重點檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否缺失，偽造或偽造，并檢查證件編號與證件號碼是否一致。

2、嚴格的現(xiàn)場檢查

海關現(xiàn)場檢查部門應當按照控制指令進行檢查，對發(fā)現(xiàn)的異常情況進行徹底檢查，必要時將樣品送到合格的實驗室進行檢測。

用于出口法律檢驗的醫(yī)療材料應符合進口國（地區(qū)）的要求。如果對進口國（地區(qū)）沒有質量和安全標準的要求，則應符合中國的質量和安全標準。

有關詳細信息，請參閱：某些國家（地區(qū)）的防疫材料技術法規(guī)和標準的要求（第三版）

3、嚴厲打擊違反法律法規(guī)的行為

海關依照法律，法規(guī)的規(guī)定，對出口防疫材料質量安全問題進行快速處置；對發(fā)現(xiàn)防疫材料出口虛假，隱瞞，夾帶，摻假，不合格，假冒的摻假的，對依法作出的行為和其他違法行為，要依法進行嚴肅查處。 ;涉嫌犯罪的，應當移送當?shù)毓矙C關追究刑事責任。

對企業(yè)的違法行為將列入企業(yè)信用記錄，并將作為海關風險管理和信用管理的重要依據(jù)；海關將相關信息分享到國家信用信息共享平臺，有關部門將對海關違反信任行為進行聯(lián)合處罰。

有關業(yè)務問題的問答

問：在疫情初期，由于國產(chǎn)口罩和其他醫(yī)用防疫材料數(shù)量少，無法滿足防疫需求，一些公司響應國家呼吁，緊急購買生產(chǎn)口罩和防毒面具的設備。其他防疫材料。當時，省藥品監(jiān)督管理部門臨時批準了緊急登記證，相關公司相繼投產(chǎn)，生產(chǎn)了大量的口罩等醫(yī)用防疫材料，為成功的抗流行病做出了貢獻。如果在疫情中獲得醫(yī)療器械緊急注冊證書的企業(yè)未在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄內(nèi)，能正常出口嗎？

答：海關對單證進行審核時，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的企業(yè)名錄進行審核。據(jù)了解，有些省份已經(jīng)通過了快速審批程序，并已將企業(yè)的早期緊急/臨時注冊證書保存在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的企業(yè)名錄中，相關企業(yè)可以出口。有關詳細信息，企業(yè)可以咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)管機構。

問：公司和個人如何根據(jù)產(chǎn)品本身的特征來判斷醫(yī)療/非醫(yī)療？

答：針對不同用途的抗流行病產(chǎn)品的技術要求和應用范圍是不同的。一種是區(qū)分外觀和包裝信息。通過正規(guī)渠道銷售的抗流行病藥物的最低單位包裝應包含商品名稱，實施標準和保護等級等信息。這些業(yè)務清楚表明的信息可以用作區(qū)別點。以口罩為例，如果產(chǎn)品名稱中包含英文的“ Medical”，“ Surgical”或“ Medical”，則通?？梢耘袛酁獒t(yī)用口罩；不同的標準和認證要求適用于醫(yī)療/非醫(yī)療產(chǎn)品。企業(yè)和個人可以根據(jù)產(chǎn)品適用的標準和產(chǎn)品包裝上的認證信息或制造商提供的測試報告或證書做出判斷。

問：如果醫(yī)用消毒劑為危險化學品，如何進行出口商品檢驗？

答：屬于危險化學品的，應按原規(guī)定進行原產(chǎn)地檢查（如危險品，還應進行危險品包裝的檢查和鑒定），并進行港口檢查按照“ 53號公告”的要求。

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